Tra i farmaci autorizzati da Ema nel 2025 uno per la cura delle bronchiectasie non associate alla fibrosi cistica, una terapia “first-in-class” per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 in stadio 3 e il primo trattamento orale per la depressione post partum. Nel 2025 sono state formulate 41 raccomandazioni per nuovi biosimilari, farmaci intercambiabili con i prodotti di riferimento
Il 2025 è stato un anno di grande rilievo per l’innovazione farmaceutica nell’Unione europea. L’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio di 104 medicinali, confermando il ruolo centrale della ricerca nello sviluppo di nuove terapie.
Nuovi principi attivi e terapie innovative
Di questi medicinali, 38 contengono un principio attivo mai autorizzato prima nell’Ue. Secondo l’Ema, molte approvazioni rappresentano un’importante innovazione o un contributo concreto alla salute pubblica. Tra le novità figurano il primo farmaco per le bronchiectasie non associate alla fibrosi cistica, una terapia “first-in-class” per ritardare l’insorgenza del diabete di tipo 1 in stadio 3 in bambini e adulti e il primo trattamento orale per la depressione post partum.
L’attenzione alle malattie rare
Un’area di particolare impegno è quella delle malattie rare, con 16 farmaci raccomandati. Tra questi spicca il primo trattamento per la sindrome di Wiskott-Aldrich, una rara malattia genetica del sistema immunitario che colpisce quasi esclusivamente i maschi. Il farmaco è il risultato di decenni di ricerca italiana condotta all’Istituto San Raffaele Telethon per la Terapia Genica (SR-Tiget) di Milano.
Terapie avanzate e medicina genica
Tra le terapie più innovative figura anche una terapia genica applicata come gel topico, indicata per il trattamento delle ferite nei pazienti affetti da epidermolisi bollosa distrofica, una patologia rara che rende la pelle estremamente fragile e che può colpire persone di tutte le età, spesso definita la malattia dei “bambini farfalla”.
Farmaci per Paesi extra-Ue e lotta all’Hiv
L’Ema ha inoltre adottato tre pareri positivi per medicinali destinati a Paesi al di fuori dell’Ue. Tra questi c’è un farmaco per la profilassi pre-esposizione (PrEP) contro l’Hiv-1, da utilizzare insieme a pratiche sessuali sicure. Il trattamento, rivolto ad adulti e adolescenti, facilita l’aderenza perché richiede solo due iniezioni sottocutanee all’anno.
Il ruolo strategico dei biosimilari
Un capitolo importante riguarda i biosimilari, farmaci intercambiabili con i prodotti di riferimento. Secondo l’Ema, questi medicinali sono fondamentali per contenere i costi dei sistemi sanitari e ampliare l’accesso alle cure. Nel 2025 sono state formulate 41 raccomandazioni per nuovi biosimilari.
Monitoraggio continuo e sicurezza dei pazienti
La panoramica annuale pubblicata dall’Ema raccoglie dati sulle autorizzazioni e mette in evidenza i trattamenti che rappresentano progressi significativi nelle diverse aree terapeutiche. Dopo l’autorizzazione della Commissione europea e l’uso nei pazienti, i medicinali vengono costantemente monitorati dall’Ema e dagli Stati membri per garantirne qualità, sicurezza ed equilibrio tra benefici e rischi.
Le misure di tutela della salute
Quando necessario, le autorità possono intervenire con misure regolatorie, come l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto, la sospensione o il ritiro di un farmaco, oppure il richiamo di specifici lotti. Il documento include infine una panoramica delle principali raccomandazioni in materia di sicurezza, a tutela della salute dei cittadini.
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