Il report del ministero della Salute sul biennio 2024-2025 fotografa il rafforzamento della rete nazionale di vigilanza. In aumento le segnalazioni di incidenti, mentre diminuiscono quelle con conseguenze gravi per i pazienti. Oltre 890 gli avvisi di sicurezza diffusi nei due anni
Si consolida la Rete nazionale per la vigilanza sui dispositivi medici, istituita nel 2022. A fotografarne l’evoluzione è l’ultimo report del ministero della Salute, relativo al biennio 2024-2025, che evidenzia un «deciso rafforzamento della cultura della segnalazione». Secondo i dati del sistema Dispovigilance, nel 2024 sono state registrate 3.944 segnalazioni di incidente provenienti dagli operatori sanitari, mentre nel 2025 sono state 3.881. Numeri che confermano il netto incremento delle segnalazioni osservato negli ultimi anni.
Per il Ministero, il risultato testimonia una progressiva riduzione del fenomeno dell’under-reporting, favorita dalle attività di formazione, sensibilizzazione e supporto promosse dal dicastero insieme ai referenti regionali della rete.
Meno incidenti con conseguenze gravi
L’aumento delle segnalazioni non si traduce, tuttavia, in una crescita degli incidenti con esiti gravi per i pazienti. Al contrario, il report rileva una lieve diminuzione. Gli incidenti associati a decesso o a un inatteso peggioramento dello stato di salute rappresentavano il 6,6% delle segnalazioni nel 2024 e il 5,2% nel 2025. Nello stesso periodo, oltre il 93% delle segnalazioni nel 2024 e quasi il 95% nel 2025 non ha determinato conseguenze gravi per pazienti e utilizzatori.
I dati, sottolinea il ministero, confermano quindi l’importanza di un sistema di vigilanza capace di intercettare anche gli eventi non gravi, così da individuare tempestivamente eventuali criticità e prevenire conseguenze più rilevanti.
Sotto osservazione i dispositivi a più alto rischio
L’analisi della dispositivo-vigilanza evidenzia inoltre il peso dei dispositivi considerati maggiormente critici. Circa il 40% delle segnalazioni riguarda dispositivi di classe III e dispositivi impiantabili attivi, a conferma della particolare attenzione riservata alle categorie a più alto rischio. Tra i dispositivi maggiormente interessati figurano quelli destinati all’apparato cardiocircolatorio, le protesi impiantabili e i mezzi per osteosintesi. Seguono i dispositivi per la somministrazione, il prelievo e la raccolta, i dispositivi impiantabili attivi e le apparecchiature sanitarie.
Oltre 890 avvisi di sicurezza in due anni
Un altro elemento rilevante riguarda la gestione delle azioni correttive di sicurezza. Nel 2024 sono stati diffusi 456 avvisi di sicurezza, mentre nel 2025 il numero è sceso a 436, per un totale di 892 comunicazioni nel biennio. Per il ministero, i dati confermano la capacità del sistema di intervenire tempestivamente quando emergono criticità, garantendo un’informazione rapida agli operatori sanitari e agli altri soggetti coinvolti.
Ispezioni lungo tutta la filiera
Accanto alla vigilanza sugli incidenti, il report mette in evidenza il ruolo strategico delle ispezioni effettuate dal ministero della Salute nei confronti di fabbricanti, importatori e distributori. I controlli hanno l’obiettivo di verificare che i dispositivi mantengano la conformità ai requisiti stabiliti dal Regolamento (Ue) 2017/745 anche dopo la loro immissione sul mercato. L’attività ispettiva consente così di verificare il rispetto degli obblighi normativi lungo l’intera filiera e di contribuire al mantenimento degli standard di sicurezza e qualità.
Nuove regole per rendere la vigilanza più partecipata
Tra le novità del biennio figura anche il decreto ministeriale del 1° luglio 2025, che disciplina termini e modalità per la segnalazione degli incidenti da parte di operatori sanitari, utilizzatori profani e pazienti. Una misura che punta a rendere il sistema di vigilanza «ancora più efficiente, uniforme e partecipato», ampliando il coinvolgimento dei diversi soggetti che possono contribuire all’individuazione e alla gestione delle criticità legate all’utilizzo dei dispositivi medici.
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